GMP对**用纯化水制备装置的要求
1、结构设计应简单、**、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无**，容易清洗、**。零件表面应做镀**等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用**，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是**低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无**，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性**滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有**和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消****，并对清洗、**效果验证。
7、**用水的输送
1）纯化水和**用水宜采用易拆卸清洗、消**的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和**。管路应采用不锈钢管或经验证无**、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无**的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消****，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有**的单位及合格人员承担，须按**国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安**技术监察规程"的有关规定办理。
纯化水设备技术要求
系统采用**自动控制(亦可采用手动控制），运行时可设定自动反洗、再生程序；
**反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消**装置；
在**反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，**设备产水电导率符合**典要求；
二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以**反渗透设备能长期稳定运行；
**反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
**反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
**、二级反渗透水回收率可调整，**反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；
前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。
纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线**器和微孔过滤器，**纯水符合卫生要求。
纯化水设备工艺流程
原水－原水加压泵－多介质过滤器－**过滤器－软水器（或阻垢加**装置）－精密过滤器－第**反渗透 －PH调节－中间水箱（可选）－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线**器－ 微孔过滤器－用水点
